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县CCRC认证时间宽松

更新时间:2025-01-16 16:51:49 浏览次数:7    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



.ISO9001认证标准5.3 组织的岗位、职责和权限 本条旨在帮助管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果。 管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务。 相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更。必需强调,尽管权限可以分配,但管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。针对ISO9001认证标准,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的: a) 确保组织的质量管理体系符合ISO9001认证标准对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求; b) 确程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标、确定过程是否能够实现预期结果或开展内部审核等; c) 报告质量管理体系的绩效;这种报告通常作为管理评审过程的一部分来实施(见ISO9001认证标准),可指派一人负责协调报告事宜,其他人员负责报告质量管理体系的特定过程; d) 推动以顾客为关注焦点(见ISO9001认证标准,5.1.2);这项职责通常分配给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员,一般为客服或履行质量职能的人员; e) 在进行诸如实施新的企业资源计划(ERP)系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增长、进行组织重组、兼并或收购等变更时,保持质量管理体系的完整性;这项职责通常分配给负责确保整个质量管理体系运行的人员,该人有能力确保在没有考虑变更的潜在影响之前,不策划变更。




ISO27000认证信息风险评估FAQ 深圳ISO27000认证为什么要进行信息风险评估?   通过风险评估,你可以知道组织范围内存在哪些重要的信息资产、信息处理设施及其面临的威胁,发现技术和管理上的脆弱点,综合评估现有综合资产的风险状况。 什么是信息风险评估?   风险评估:对信息及信息载体、应用环境等各方面风险进行辨识和分析的过程,是对威胁、影响、脆弱性及三者发生的可能性的评估。它是确认风险及其大小的过程。   风险评估为管理层确定具体的策略,以及在“成本-效益”平衡基础上做决策服务;风险控制措施为组织实施信息的改进提供指导。 信息风险评估的实施的主体是什么?   风险评估可分为自评估和检查评估两大类。自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量,对其自身的信息系统进行的风险评估活动。检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管或业务主管发起的,旨在依据已经颁布的法规或标准进行的,具有强制意味的检查活动,是通过行政手段加强信息的重要措施。   检查评估应该是具有一定资质的风险评估服务机构实施的。自评估可以在信息风险评估服务机构的咨询、服务、培训下,由系统所有者和评估服务机构共同完成。 信息风险评估的政策依据及标准依据?    信息化领导小组《关于加强信息保障工作的意见》(中办发[2003]27号文件)将信息风险评估作为一项重要的举措。国信办2005年5号文率先在北京、上海、黑龙江、云南等地,以及银行、税务、电力三个行业进行试点,根据试点经验,各省市建立信息风险评估管理制度。    国信办标准草案《信息风险评估指南》、《信息风险管理指南》    NIST SP800-30 《Risk Management Guide for Information Technology Systems》 信息风险评估包括哪几个主要实施阶段?   风险评估可以分为资产识别、重要资产赋值、威胁分析、脆弱性识别、风险计算、风险控制措施提出等实施阶段。 信息风险评估的主要内容及方法?   信息风险评估的实施主要有以下内容:    (1)资产识别    (2)资产的属性赋值及权重计算    (3)威胁分析    (4)薄弱点分析    (5)威胁发生可能性及影响分析    (6)风险计算    (7)风险处理计划制定    风险评估是一项综合的系统工程,既涉及到技术,又涉及到管理。风险评估过程中既需要采用技术的检测手段,又需要进行综合的归纳、总结和分析方法。    风险评估中资产价值的判断、威胁判断、事件造成影响的判断标准都需要根据被评估实际情况,与被评估方共同确定。 信息风险评估是否会影响系统的业务正常运行?   除针对服务器的漏洞扫描、诊断及渗透性测试外,风险评估不会对系统的业务运行造成影响。即使是渗透性测试,也仅仅是为了验证漏洞存在给系统可能造成的后果(如文件窃取、控制修改关键程序/进程等),而不是以破坏系统为目的。评估人员在执行渗透性测试前,会将详细的渗透测试方案与用户交流,包括渗透测试对象、测试强度、可能后果、提前备份等要求,并经用户认可后方能实施。 信息风险评估的结果形式是什么?   信息风险评估在评估过程中将生成一系列的风险评估操作记录,包括:重要资产列表、脆弱性汇总表、资产威胁识别表、资产威胁风险系数表、信息资产综合风险值表等, 将生成三份评估结果:    脆弱性评估报告:以资产为核心,描述该资产存在的薄弱点。    风险评估报告:反映了风险评估整个过程、方法、内容及风险结果。    风险处理计划:针对识别的风险,提出具体的控制目标和控制措施。 信息风险评估的周期有多长    信息风险评估没有确定的时间周期,一般两年一次进行定期的评估,但当组织新增信息资产、系统发生重大变更、业务流程发生重大变化、发生严重信息事故等情况下应进行风险评估。    此外,对系统规划、扩建时也需要进行风险评估,为需求、策略的制定提供依据。 信息风险评估的收费标准    根据评估对象的不同而不同。风险评估的对象可以是:单个独立的信息系统、支持组织业务的整体信息处理环境、整个组织范围。信息风险评估的费用主要依据以下几个方面进行核算:    网络规模    联网单位或客户端抽样比例    被评估系统的多少    被评估信息设备的多少    被评估的组织范围大小




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房地产ISO9001认证在房地产企业的实施为促进房地产业的稳定发展起到了重要作用。房地 产ISO9001认证在房地产推行为了达到目的和 效果,确保实施的成功性,必须确保以下几个要素 正常运行:   1、ISO9001质量方针:是企业总的方向和目标,是企业的口号和旗帜。   2、管理者推动:在房地产企业中建立一套新的ISO9001管理体系,决不是一件轻而易举的事,是 需要伤筋动骨的,不但需要打破一些传统观念,而且还要使新的体系能够在企业中生根、发芽、开花 。它从基层到管理层,从一个部门到另一个部门,涉及的人员之多,关系之复杂,无疑这将是困难的 。要克服这些困难,使管理体系的建立能够获得成功,捷径之一--管理者推动这把利器。首先:管理 者站在企业的上层,有利于观察企业的情况,能够看到企业的软肋在哪里?有利于工作的开展。其次 :管理者有利于推动部门与部门之间事务的协调,有利于监督上下级之间的工作。再次:管理者既是 改革的带头人,又是改革的推动者。   3、建立项目小组:项目小组的组成有助于更好的建立和实施新的体系。在项目小组成员的组成 上,应该是有所要求的,成员要有一定的组织协调能力、监督和实施能力。一般建议企业中上层管理 人员或者部门负责人以上人员组成。   在质量体系实施的过程中有以下几个质量控制点:   a、企业诊断   b、建立ISO9001体系(参照标准、结合企业实际情况设立目标和范围)   c、ISO9001试运行(检验体系的可行性)   d、建立ISO9001内部审核制度   e、ISO9001管理评审   f、ISO9001培训(贯穿于所有阶段的所有过程)   通过以上各个关键点的把握,使房地产企业都通过ISO9001质量管理体系认证过程得到很好的效 果。ISO9001质量管理认证在房地产企业成功实现的经验,我们可以借鉴应用在企业实施客户关系管 理中来,利用ISO9001质量管理体系认证规范的流程和成熟的运作模式为企业实施客户关系管理提供 方法。在房地产企业中,不妨我们把ISO9001质量管理体系的实施模式引进来,在房地产企业中得以 应用和消化。房地产企业在满足了管理者推动、公司实施客户关系管理方针和目标明确、有了充分的 资源可以利用的基础上,应该在以下环节上加大力度。   1、客户关系管理诊断。帮助公司建立切实有效的规范化、系统化、科学化、可操作性强的客户 关系管理体系,以满足客户关系管理的需要。能够有效的控制整个客户关系管理体系的建立,确保实 施的成功性。在诊断中,充分了解企业在经营销售、市场活动和客户服务方面存在的问题,客户从咨 询房子到买房子变成业主,直到后期的物业管理,再到客户的价值,形成交叉销售和链式销售。 在整个客户的价值生命周期中,客户关心和了解什么问题?企业需要了解和掌握客户的哪些资料?如何 细分客户?客户不满意的原因是什么?有什么改进方法?每个问题如何通过信息化手段实现?等等诸如此 类的问题要多了解。作为房地产企业多问些为什么,是有助于企业发展的。   2、客户关系管理体系的建立,要根据企业的实际情况制定自己的目标和范围,不可放大目标, 也不能缩小目标。目标太高,不利于看到实施效果,容易产生负面影响;目标太低,容易实现,但很 难达到实施客户关系管理体系的 效果。只有适合企业情况的体系才更能有助于企业的发展。例如 房地产经营销售部实施客户关系管理的目标:在三个月之内,建立完善的客户档案资料,并能对部分 数据进行分析;在六个月内,客户资料完善,对潜在客户和业主进行跟踪和管理,并对经营销售 部的所有数据进行分析。对房地产企业来说,在六个月内整个公司客户关系管理平台建成,在各个部 门得到初步完善;在一年内完成客户关系管理体系的建立,对所有客户数据可以进行分析,指导相关 部门、人员制定计划和目标,提高企业整体协同作战能力,增强企业竞争力。客观的制定目标、建立 体系才能很好评估客户关系管理给企业带来的价值,有比较,才会有进步。   3、建立客户关系管理监督审核机制,确保客户关系管理体系在企业中有效应用。完善的监督审 核机制,是对客户关系管理体系顺利实施、延续的重要环节之一。在监督审核人员的选择上,应该是 很有责任心、组织协调能力强、有信息化基础的人员组成。公司也可以倡导自监或他监的制度,无论 是在工作流上,还是在处理客户投诉方面,让客户关系管理成为自己的好帮手、企业发展的好助手。 深圳招商房地产在这方面做得比较好,他们组织客户关系管理项目小组,监督着整个企业的客户关系 管理建设,从管理方面、业务方面和信息化方面多层次多渠道进行监督和审核,在借助外力的同时, 也在加紧修炼自己的内功。   4、培训是企业成功实施客户关系管理的基础。培训是贯穿在整个过程中的,为了打破传统观念 ,要进行理念培训;为了建立客户关系管理体系,要进行客户关系管理基础知识培训;为了很好的实施 客户关系管理,要进行客户关系管理操作培训;为了让客户关系管理更好的在企业中升华,要持续不 断的坚持培训。在一些企业中,经常听到某某人员不理解客户关系管理,某某人员不会使用客户关系 管理,这都是培训不佳或没有培训的结果。特别在房地产企业中,培训就尤其重要,从以前挖坑盖房 ,到现在管理和信息化建设相结合的年代,时间之短,速度之快,人员的整体素质的需要不断的 学习和培训才能达到。   5、组织企业客户关系管理管理评审,对于企业设立的目标和体系实施的有效性要进行定期评审 。结合企业的内部审核结果,对体系的有效性进行评估、改进、,使客户关系管理体系始终保持 良性的可持续发展的状态。



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